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        業務動態

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        精華制藥丙硫氧嘧啶片順利通過仿制藥一致性評價
        2023-01-18

        2023年1月16日,精華制藥集團股份有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于丙硫氧嘧啶片(規格:50mg)的《藥品補充申請批準通知書》,該品種順利通過了仿制藥質量和療效一致性評價。

        該品種是在精華制藥集團公司黨委的正確領導和總經理室的技術指導下,制劑研究所與生產分公司等部門的通力合作,順利完成丙硫氧嘧啶片仿制藥一致性評價工作。丙硫氧嘧啶片國內現有19家單位有藥品注冊批準文號,我們是國內第二家通過仿制藥一致性評價的單位。精華制藥同時擁有丙硫氧嘧啶原料藥的生產批文,從而能夠更好的保證丙硫氧嘧啶片原料藥的穩定供應和產品質量。

        該產品通過開展仿制藥一致性評價工作,優化了產品處方和工藝,提高產品的質量標準,使產品的質量和療效與美國原研產品基本一致。該產品的上市,將為患者提供一個比較好的原研替代產品。

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